Rapid Medical可調(diào)控支架型取栓裝置TIGERTRIEVER?獲得FDA批準(zhǔn)

        Rapid Medical可調(diào)控支架型取栓裝置TIGERTRIEVER?獲得FDA批準(zhǔn)。TIGERTRIEVER?可顯著提升顱內(nèi)血栓微創(chuàng)清除的有效性。

        2021年3月25日，聯(lián)新資本已投公司Rapid Medical研發(fā)生產(chǎn)的Tigertriever支架型取栓裝置被FDA批準(zhǔn)用于缺血型腦卒中的治療。Tigertriever支架型取栓裝置是一款新型全顯影、可調(diào)控的支架型取栓裝置。此取栓裝置內(nèi)部貫穿有一根控制導(dǎo)絲，導(dǎo)絲遠(yuǎn)端連接支架頭端，導(dǎo)絲近端與操縱手柄上的滑塊連接，通過操控滑塊可釋放并調(diào)整支架的外徑尺寸以更好地適應(yīng)急性缺血性腦卒中患者閉塞血管的尺寸，嵌栓完成回撤過程中，仍可以適度收縮支架尺寸，以降低施加于血管壁的徑向力，減小血管損傷的風(fēng)險(xiǎn)。這種設(shè)計(jì)的優(yōu)點(diǎn)還在于輸送過程中，整個(gè)器械可保持收縮狀態(tài)，整體輪廓直徑較小，相比目前已上市的取栓器械，可兼容更小的微導(dǎo)管，安全到達(dá)遠(yuǎn)端病變位置。這款取栓支架采用了獨(dú)特的3D編織技術(shù)，支架嵌栓膨脹過程中，編織絲可保持穩(wěn)定狀態(tài)，區(qū)別于傳統(tǒng)編織方式下編織絲可自由滑動(dòng)，賦予了支架兼具大網(wǎng)孔設(shè)計(jì)特征和高的徑向力，大大提高了支架的嵌栓能力。支架的每根編織絲都是顯影的，術(shù)中全程可視，醫(yī)生可通過支架的打開形態(tài)準(zhǔn)確判斷支架與血栓的關(guān)系，提高手術(shù)安全性和成功率。

        Tigertriever支架型取栓裝置FDA臨床試驗(yàn)共在美國和以色列17家中心募集了160例患者。臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示出Tigertriever支架型取栓裝置相比較目前已上市的取栓器械有顯著優(yōu)勢。在腦部血管再通率方面取得統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著改善(血管重建成功率為84.6%，而最近的6項(xiàng)支架取栓器試驗(yàn)平均為73.4%)并具有很好的安全性。

        該產(chǎn)品此前已獲得CE認(rèn)證，超過5000名患者接受了TIGERTRIEVER的治療。2020年5月，Tigertriever支架型取栓裝置通過我國國家藥品監(jiān)督管理總局（NMPA）創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)，進(jìn)入特別審查程序“綠色通道”。

        加州大學(xué)洛杉磯分校(UCLA)神經(jīng)內(nèi)科教授、卒中和血管神經(jīng)內(nèi)科綜合項(xiàng)目主任、醫(yī)學(xué)博士、美國心血管病協(xié)會(huì)會(huì)員Jeffery Saver表示：“該試驗(yàn)證實(shí)，TIGERTRIEVER不僅安全有效，而且轉(zhuǎn)歸指標(biāo)明顯優(yōu)于同類試驗(yàn)測試的舊技術(shù)。TIGERTRIEVER是卒中治療器械的重大進(jìn)步，是患者的福音。”

        Rapid Medical聯(lián)合創(chuàng)始人兼首席執(zhí)行官Ronen Eckhouse表示:“FDA批準(zhǔn)TIGERTRIEVER是Rapid全球業(yè)務(wù)發(fā)展和增長的一個(gè)重要里程碑。這是我們專有的3D編織技術(shù)優(yōu)勢的有力證明，該技術(shù)是我們的遠(yuǎn)程可調(diào)節(jié)神經(jīng)血管設(shè)備組合的平臺(tái)，還包括Comaneci和Columbus產(chǎn)品。”

        Rapid Medical是以色列一家致力于開發(fā)神經(jīng)血管內(nèi)治療的創(chuàng)新顛覆型醫(yī)療器械的企業(yè)，其主要產(chǎn)品分別為Tigertriever支架型取栓裝置、Comaneci動(dòng)脈瘤栓塞輔助裝置以及Tigertriever13遠(yuǎn)端取栓裝置及Columbus導(dǎo)絲。公司產(chǎn)品均已獲得CE認(rèn)證，并在歐洲臨床應(yīng)用，Comaneci已獲得FDA批準(zhǔn)。2017年起，聯(lián)新資本連續(xù)兩輪對(duì)Rapid Medical進(jìn)行投資成為主要股東之一，并幫助公司成功引入微創(chuàng)神通等重要產(chǎn)業(yè)和財(cái)務(wù)投資人。